【バイオ株】新薬開発承認までの流れ

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バイオ関連株の材料とは?

バイオ関連株には、毎月の様にさまざまな材料が出ている。

 

情報も様々で、パイプラインが採用された、特許に出願した、特許が認められた、治験が始まった、承認された、上市した。

 

こういった用語が飛び交っている。

 

バイオベンチャーは、研究に毎年、数億円から数十億円という大金を投じて活動しているので、万年赤字垂れ流し企業が多い。

 

だから好材料が出れば株価は急騰するが、決算発表になると株価が急落する

 

だからこそ、なかなか1,000円の大台を超えず、100円とか200円当たりでウロウロしているバイオボロ株も多い。

 

早く黒字になれば…などと思うが、では、どの材料が一番、黒字転換に近いのか?それが分からなければ、材料の善し悪しを判断しようがない。

 

運良く黒字化してそれが続けば、そーせいグループの様に株価は10倍以上になるのは確実なんだが。

 

そーせいグループの株価の推移(月足)
※2008年には一時、単元株価が1万円を割った時期もあるが、2016年2月には、株価は1万4,000円台まで上昇。

 

(約140倍)



新薬承認・上市までの流れ

新薬開発には、10年から20年もの年月がかかる。

 

1年間に新しく販売される薬は、平均26コくらいだというが、世界中でたった26と言うのもビックリ。

 

それもそのはずで、全く新しい新薬の開発にはお金がかかる。

 

世界的にメジャーな新薬の開発費用は、平均20億ドル(2,000億円)〜40億ドル(4,000億円)くらいらしい。

 

そのうちの3割は治験費用だが、人種のバリエーションが狭い日本でも開発費は最低1,000億円は必要らしい。

 

では、新薬というのは、どういう風に上市されるのか。

 

段階を追って見て行くことにしよう。

 

新薬開発・上市のプロセス
項目行われること必要年月
候補物質の探索化合物ライブラリの作成標的分子の探索スクリーニング化合物修飾特許出願2〜3年
非臨床試験薬効薬理試験薬物動態試験安全性薬理試験毒性試験3〜5年
臨床試験治験届け臨床試験(第I相・第II相・第III相)3〜7年
承認申請・上市製造販売申請審議販売1〜2年
※上市(じょうし):新薬の販売を開始すること

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